| แบบตรวจประเมินระบบคุณภาพ (Check list) มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2551 |
| ชื่อห้องปฏิบัติการ |
งานพยาธิวิทยาคลินิก |
โรงพยาบาล |
ค่ายบางระจัน |
| จังหวัด |
สิงห์บุรี |
อำเภอ |
ค่ายบางระจัน |
| จำนวนบุคลากร |
2 คน |
จำนวนเตียง |
30 |
โทรศัพท์ |
036-597757 |
| ประเภทการตรวจประเมิน |
 Self Cross |
วันที่ |
|
| ผู้ตรวจประเมิน |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 1. องค์กรและการบริหาร |
|
|
|
| 1. มีการจัดทำหรือแสดงผังโครงสร้างภายในฝ่าย / งาน แสดงการบริหารจัดการภายในฝ่าย/งาน และความสัมพันธ์เชื่อมโยงกับองค์กรหลัก หรือองค์กรอื่นที่เกี่ยวข้อง(ถ้ามี) (MT 1.1.1) ISO15189 ข้อ 4.1.1-4.1.5 |
|
- มี Chart องค์กร และแสดงความสัมพันธ์ |
|
| 2. กำหนดผู้จัดการคุณภาพหรือทีม มีหน้าที่ดูแลกำกับระบบคุณภาพตามนโยบายในคู่มือคุณภาพ และผู้ทำหน้าที่รับผิดชอบด้านเทคนิควิชาการ (MT 1.1.2 ก ) ISO15189 ข้อ 4.1.5 |
|
- มีเอกสารแสดงว่ามีผู้จัดการคุณภาพ/วิชาการ
- มีการกำหนด Job description ทั้งสองตำแหน่ง |
|
| 3. กำหนดวิธีการปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับของผู้ป่วย โดยระบุเป็นนโยบาย และระเบียบปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ ตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ (MT 1.1.2 ซ ) |
|
|
|
| 4. กำหนดตัวชี้วัดคุณภาพที่ใช้ติดตามประสิทธิผลการปฏิบัติงาน(Key Performance Index) และใช้เป็นข้อมูลกำหนดโอกาสพัฒนาระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง(MT 1.1.3 ) ISO15189 ข้อ 4.12.4 |
|
- มี KPI ที่ติดตามวัดแสดงประสิทธิภาพผลการปฏิบัติงาน
- มีการเก็บข้อมูล KPI |
|
5. ระบุนโยบายคุณภาพ ในคู่มือคุณภาพ ซึ่งเป็นลายลักษณ์อักษร มีเนื้อหา สาระสำคัญครอบคลุมการบริหารจัดการระบบคุณภาพ เป็นเอกสารควบคุมในระบบเอกสารคุณภาพ และมีการสื่อสารสาระสำคัญไปยังบุคลากรทุกคนให้เข้าใจและปฏิบัติตามนโยบายคุณภาพและข้อกำหนดของมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์( MT 1.2.1) ISO15189 ข้อ 4.2.4
|
|
|
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 1. องค์กรและการบริหาร |
|
|
|
| 6. กำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ สอดคล้องกับนโยบายของห้องปฏิบัติการ หรือขององค์กร(MT 1.2.1 ค) ISO15189 ข้อ 4.2.3 |
|
- อยู่ในคู่มือคุณภาพ |
|
| 7. กำหนดวิธีการสื่อสารภายในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ แสดงหลักฐานการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพ (MT 1.2.4)ISO15189 ข้อ 4.2.4 |
|
- บันทึกการประชุมภายใน |
|
| 8. มีนโยบายในการตรวจติดตามเพื่อประเมินระบบคุณภาพและความเหมาะสมในการให้บริการ แสดงผลการปฏิบัติตามนโยบาย(MT 1.3.1) ISO15189 ข้อ 4.14.1, 4.14.3 |
|
- มีเขียนใน Procedure
- มีแผน Internal audit
- มีผล Internal audit |
|
| 9. มีนโยบายทบทวนระบบบริหารคุณภาพ การทบทวนต้องดำเนินการอย่างน้อยปีละครั้ง และนำผลการทบทวนไปเป็นข้อมูลในการกำหนดแผนปฏิบัติการปีต่อไป (MT 1.3.2) ISO15189 ข้อ 4.15.1 |
|
- มีเขียนใน Procedure
- มีแผนการทบทวนระบบคุณภาพ
- มีผลการทบทวนระบบคุณภาพ
- มีผลการทบทวนไปกำหนดกิจกรรมพัฒนาคุณภาพ |
|
| 10. มีการทบทวนข้อตกลงกับผู้รับบริการ เพื่อกำหนดนโยบายและระเบียบปฏิบัติ เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการมีศักยภาพและทรัพยากรเหมาะสม เพียงพอ มีการเลือกใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม (MT 1.4.1) ISO15189 ข้อ 4.4.1 - 5 |
|
- มีเขียนใน Procedure
- มีคู่มือการให้บริการ
- มีบันทึกการทบทวน |
|
| 2. บุคลากร |
|
|
|
| 11. มีนโยบายและแผนด้านการพัฒนาบุคลากร (MT 2.1.1) ISO15189 ข้อ 5.1.1 , 5.1.9 |
|
- มีแผนพัฒนาบุคลากร |
|
| 12. มีการกำหนดจำนวนบุคลากรให้มีจำนวนเหมาะสมต่อในการปฏิบัติงานอย่างมีคุณภาพ ( MT 2.1.1) ISO15189 ข้อ 5.1.5 |
|
- มีสถิติปริมาณงานแต่ ละปี
- มีตัวเลขอัตรากำลังของบุคลากร
- มีตารางเวร |
|
| 13. มีการกำหนดคุณสมบัติและหน้าที่ของบุคลากรผู้ปฏิบัติงานในตำแหน่งที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ หรือปฏิบัติงานในตำแหน่งสำคัญ ( MT 2.1.2) ISO15189 ข้อ 5.1.3, 5.1.4, 5.1.7 |
|
- บุคลากรทุกคนมี Job description |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 2. บุคลากร |
|
|
|
| 14. มีการกำหนดบุคลากรที่สามารถ แก้ไขข้อมูลผู้ป่วย เปลี่ยนแปลงระบบข้อมูล เครื่องมือ (MT 2.1.3) ISO15189 ข้อ 5.1.8 |
|
- มีการกำหนดผู้รับผิดชอบเครื่องมือ
- การเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญมีรหัสผ่าน |
|
| 15. มีการควบคุมดูแลบุคลากรที่มีคุณสมบัติไม่ครบถ้วน โดยผู้ประกอบวิชาชีพที่มีความรู้ความชำนาญและมีประสบการณ์ (MT 2.1.4) |
|
- มีระบุใน Procedure |
|
| 16. มีการกำหนดคุณสมบัติและหน้าที่ความรับผิดชอบของหัวหน้าห้องปฏิบัติการ (MT 2.2.1) ISO15189 ข้อ 5.1.4 , 5.1.12 |
|
- มีประวัติการศึกษา ฝึกอบรม
|
|
| 17. มีแผนการฝึกอบรมบุคลากรเพื่อการพัฒนาบุคลากรด้านบริการ/วิชาการ รวมทั้งด้านการประกันคุณภาพ ความปลอดภัย และการป้องกันอุบัติภัย (MT 2.3.1) ISO15189 ข้อ 5.1.6 , 5.1.10 |
|
- มีแผนการอบรมประจำปี |
|
| 18. มีการประเมินสมรรถนะในการปฏิบัติงาน(competency) และผลการปฏิบัติงาน(performance)สำหรับบุคลากรทุกระดับ (MT 2.3.2) ISO15189 ข้อ 5.1.11 |
|
|
|
| 19. มีการกำหนดความจำเป็นของการฝึกอบรมเพิ่มเติม (training needs) จากผลการประเมินสมรรถนะ จากหน้าที่ความรับผิดชอบ จากอุบัติการณ์ จากความต้องการของหน่วยงาน และอื่น ๆ (MT 2.3.2) ISO15189 ข้อ 5.1.9 |
|
- มีแผนฝึกอบรม |
|
| 20. มีบันทึกบุคลากร( ใบประกอบวิชาชีพ ประวัติการศึกษา การอบรม ความสามารถเชิงวิชาชีพ หน้าที่ความรับผิดชอบ ประสบการณ์ การรับวัคซีน ได้รับอุบัติเหตุจากการทำงาน ผลการตรวจสุขภาพ และอื่น ๆ )(MT 2.3.3) ISO15189 ข้อ 5.1.2 |
|
- มีบันทึกประวัติบุคลากรครบทุกคน |
|
| 3. เครื่องมือ |
|
|
|
| 21. มีเครื่องมือห้องปฏิบัติการที่จำเป็นและเหมาะสมกับการปฏิบัติงานอย่างพอเพียง (MT 3.1.1) ISO15189 ข้อ 5.3.1 |
|
- มีแผนสำรอง เมื่อเครื่องมือเสีย |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 3. เครื่องมือ |
|
|
|
| 22. มีเครื่องป้องกันอันตรายส่วนบุคคลอย่างเพียงพอ พร้อมใช้งาน (MT 3.1.4) |
|
- มีเพียงพอ/พร้อมใช้งาน
|
|
| 23. มีแผนการสอบเทียบ(calibrate)เครื่องมือที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ระบุเงื่อนไข ความถี่ ระยะเวลาของการสอบเทียบ ผู้รับผิดชอบ และมีแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และมีการตรวจสอบความพร้อมใช้งานของเครื่องมือ บันทึกการบำรุงรักษาเครื่องมือ (MT 3.1.5) ISO15189 ข้อ 4.2.5 , 5.3.2 |
|
- มีแผนการสอบเทียบ
- มีผลการสอบเทียบ
- มีบันทึกการบำรุงรักษา |
|
| 24. เก็บรักษาเครื่องมือให้อยู่ในสถานะ และสถานที่ปลอดภัย มีระบบป้องกันไฟฟ้ารั่ว และระบบไฟฟ้าสำรอง มีวิธีป้องกันเครื่องมือเสียหาย (MT 3.1.6) ISO15189 ข้อ 5.3.6 |
|
- เครื่องมีระบบป้องกันไฟฟ้ารั่ว
- มีระบบไฟฟ้าสำรอง |
|
| 25. มีคู่มือวิธีการใช้เครื่องมือ และการบำรุงรักษาที่เป็นปัจจุบัน (MT 3.1.7) ISO15189 ข้อ 5.3.4 , 5.3.5 |
|
- มีคู่มือการใช้เครื่อง |
|
| 26. มีการชี้บ่งการสอบเทียบเครื่องมือหลัก แสดงบันทึก /ฉลาก/ป้าย ที่ระบุวันที่สอบเทียบ กำหนดการสอบเทียบครั้งต่อไป (เครื่องอัตโนมัติ, pipette ที่ใช้ทำ dilution, hematocrit centrifuge, เครื่องชั่ง , thermometer และ อื่น ๆ ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ) (MT 3.2.1) ISO15189 ข้อ 5.3.2 , 5.3.9 |
|
- มีป้ายบ่งสถานการณ์สอบเทียบ |
|
| 27. มีการชี้บ่ง อุปกรณ์ วัสดุอ้างอิง น้ำยาตรวจที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ (MT 3.2.1) ISO15189 ข้อ 5.3.3 |
|
- มีการชี้บ่งเครื่องมือ
- มีการชี้บ่ง Control sample
- มีการชี้บ่งน้ำยา วันเปิด/หมดอายุ |
|
| 28. มีระบบการป้องกันการปรับเปลี่ยนคุณลักษณะของเครื่องมือที่มีผลต่อการรายงานผลวิเคราะห์ (รวมทั้ง hardware/software/วัสดุอ้างอิง/วัสดุสิ้นเปลือง/น้ำยาตรวจ/ระบบวิเคราะห์) (MT 3.3.2) |
|
- เครื่องมือมีการระบุผู้รับผิดชอบ
- เครื่องมือสำคัญมีการกำหนด Password ในการเข้าใช้ |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 3. เครื่องมือ |
|
|
|
| 29. มีบันทึกครุภัณฑ์/เครื่องมือหลักที่ใช้งานทุกเครื่อง (รวมถึงครุภัณฑ์ที่ยืมหน่วยงานอื่นมาใช้ ) และบันทึกความเสียหายบกพร่อง การดัดแปลง การซ่อมบำรุง การบำรุงรักษา และเอกสารประกอบชุดน้ำยา(MT 3.4) ISO15189 ข้อ 5.3.14 |
|
- มีประวัติเครื่องมือ
|
|
| 30. มีระบบป้องกันความผิดพลาดและการป้องกันการเข้าถึงข้อมูลรายงานผลจากการใช้คอมพิวเตอร์หรือเครื่องอัตโนมัติ (MT 3.5) ISO15189 ข้อ 5.3.11 |
|
- เครื่องอัตโนมัติ คอมพิวเตอร์ มีการกำหนด Password ในการเข้าใช้ |
|
| 4. การจัดซื้อและใช้บริการภายนอก |
|
|
|
| 31. มีหลักเกณฑ์และคุณลักษณะเชิงเทคนิคในการจัดซื้อและใช้บริการภายนอกที่มีผลกระทบต่อคุณภาพงานบริการ( เช่น expired date, อุณหภูมิที่นำส่ง, บรรจุภัณฑ์ , บริการหลังขาย ฯลฯ ) และมีทำการตรวจรับตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ (MT 4.1.1,MT 4.1.3) ISO15189 ข้อ 4.6.1 |
|
- มี Procedure ในการจัดซื้อและใช้บริการภายนอก
- มีเกณฑ์การตรวจรับ
|
|
| 32. มีจัดทำบัญชีรายชื่อรายการน้ำยาวิเคราะห์ วัสดุสอบเทียบ วัสดุควบคุมคุณภาพ ระบุวันที่รับวัสดุ วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิต/ตัวแทนจำหน่าย (MT 4.1.2) ISO15189 ข้อ 4.6.3 |
|
- มีบัญชีรายชื่อน้ำยา
- มีทะเบียนลงรับน้ำยา |
|
| 33. มีการประเมินผู้ขายน้ำยาวิเคราะห์ วัสดุสอบเทียบ วัสดุควบคุมคุณภาพ และบริการภายนอกที่มีผลกระทบต่อคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (MT 4.1.4) |
|
- มีเกณฑ์ประเมินผู้ขาย
- มีผลการประเมินผู้ขายประจำปี |
|
| 34. กรณีส่งต่อห้องปฏิบัติการภายนอก มีระเบียบปฏิบัติการคัดเลือกและประเมินความสามารถของห้องปฏิบัติการที่ส่งต่อ และจัดทำบัญชีรายชื่อไว้ (MT 4.2.2, MT4.2.3) ISO15189 ข้อ 4.5.1, 4.5.2 , 4.5.3 |
|
- มี Procedure ระบุเรื่องเกณฑ์การส่งต่อภายนอก
- มีบัญชีรายชื่อห้องปฏิบัติการส่งต่อ |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 4. การจัดซื้อและใช้บริการภายนอก |
|
|
|
| 35. กรณีส่งให้ห้องปฏิบัติการภายนอกวิเคราะห์ มีการตรวจสอบความถูกต้องของรายงานผล ส่งรายงานให้ผู้ใช้บริการโดยไม่มีการแก้ไข และจัดทำสำเนาถูกต้องเก็บไว้ที่ห้องปฏิบัติการ(MT 4.2.4) ISO15189 ข้อ 4.5.4 , 5.8.12 |
|
- มีการตรวจสอบความถูกต้อง
- เก็บสำเนารายงานผลการตรวจในโปรแกรม LIS
|
|
| 5.1 สถานที่และภาวะแวดล้อม |
|
|
|
| 36.พื้นที่ปฏิบัติงานพอเพียง สะดวกในการปฏิบัติงาน สภาวะแวดล้อมรวมถึงแหล่งพลังงาน/กระแสไฟฟ้า แสงสว่าง เสียง การระบายอากาศ ทิศทางการไหลเวียนอากาศ เหมาะสม ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพ มีการควบคุมอุณหภูมิห้อง (MT 5.1.1 ก, MT 5.1.1 ง) ISO15189 ข้อ 5.2.1 |
|
- พื้นที่เพียงพอ/สะดวกในการ ปฏิบัติงาน
- มีการระบายอากาศ
- มีเครื่องปรับอากาศ |
|
| 37. ออกแบบ/จัดสถานที่เพื่อให้ปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย โดยแยกพื้นที่ส่วนปฏิบัติการทดสอบสิ่งส่งตรวจออกจากส่วนธุรการหรือเอกสาร หรือ ส่วนที่พักของบุคลากร (MT 5.1.1 ข) ISO15189 ข้อ 5.2.2 |
|
- แยกพื้นที่ Lab ออกจากเอกสาร |
|
| 38. แยกพื้นที่ปฏิบัติงานส่วนปฏิบัติการที่ไม่สามารถอยู่ร่วมกันได้ หากอยู่ร่วมกันอาจมีผลกระทบต่อคุณภาพการวิเคราะห์ (MT 5.1.1 ค ) ISO15189 ข้อ 5.2.4 , 5.2.6 |
|
- มีการแยกเครื่องมือที่ไม่สามารถอยู่ใกล้กันได้ |
|
| 39. ควบคุมอุณหภูมิของตู้เย็นเก็บน้ำยาตรวจวิเคราะห์, เลือดผู้บริจาคโลหิต, calibrator, control material,วัสดุทางห้องปฏิบัติการ ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ (MT 5.1.2) ISO15189 ข้อ 5.2.5 |
|
- มีบันทึกการตรวจอุณหภูมิ |
|
| 40. สถานที่จัดเก็บตัวอย่างเหมาะสม เป็นสัดส่วน สะดวกสำหรับผู้รับบริการ ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอย่าง มีสถานที่จัดเก็บ slide/เชื้อจุลชีพ/บันทึกคุณภาพ/รายงานผล (MT 5.1.3) ISO15189 ข้อ 5.2.3 , 5.2.9 |
|
- ห้องเจาะเลือดเป็นสัดส่วน
- แยกพื้นที่เก็บตัวอย่าง |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 5.1 สถานที่และภาวะแวดล้อม |
|
|
|
| 41. มีวิธีการจัดเก็บและทำลายสารอันตราย มีวิธีการป้องกันการติดเชื้อ การแพร่กระจายเชื้อในสิ่งแวดล้อม(MT 5.1.5) ISO15189 ข้อ 5.2.10 |
|
|
|
| 42. มีคู่มือ/แนวปฏิบัติเรื่องความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ และมีการตรวจติดตามระบบความปลอดภัยอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง บันทึกรายงานผลการตรวจติดตามต่อผู้บริหารเพื่อการพัฒนาระบบความปลอดภัย ลดความเสี่ยง ป้องกันการเกิดซ้ำ (MT 5.1.8, MT 5.1.9) ISO15189 ข้อ 5.2.10 |
|
- มีคู่มือความปลอดภัยฯ
|
|
| 5.2 การประกันคุณภาพการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 43. มีการทำ IQC ที่สามารถแสดงบันทึกผล IQC (MT 5.2.1 ก) ISO15189 ข้อ 5.6.1 |
|
- มีบันทึกการทำ IQC |
|
| 44. กำหนดเกณฑ์การตัดสินผลการควบคุมคุณภาพ กรณีผล IQC ไม่อยู่ในเกณฑ์ มีบันทึกปฏิบัติการแก้ไข (MT 5.2.1 ข) ISO15189 ข้อ 5.6.1 |
|
- มีเกณฑ์การตัดสิน IQC
- มีบันทึกการแก้ไข IQC |
|
| 45. มีบันทึกข้อมูลวัสดุควบคุมคุณภาพ หรือ ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพ (MT 5.2.1 ค) ISO15189 ข้อ 5.6.3 |
|
- มีบันทึกข้อมูล Control material
- มีเอกสารกำกับน้ำยา Control material |
|
| 46. มีการเข้าร่วมโครงการ EQA สามารถแสดงบันทึกผล EQA( MT 5.2.2 ) ISO15189 ข้อ 5.6.4 |
|
- มีการสมัครเข้าร่วม EQA
- มีผล EQA แสดง |
|
| 47. กรณีไม่มี EQA มีกลไกการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการเช่น การแลกเปลี่ยนตัวอย่างระหว่าง lab และบันทึกผลไว้ ( MT 5.2.3 ) ISO15189 ข้อ 5.6.5 |
|
|
|
| 48. มีบันทึกปฏิบัติการแก้ไข ในกรณีผลดำเนินการในข้อ 46 และ 47 ไม่อยู่ในเกณฑ์ หรือการเปรียบเทียบผลมีปัญหา ( MT 5.2.2 ) ISO15189 ข้อ 5.6.4 , 5.6.5 |
|
|
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 5.2 การประกันคุณภาพการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 49. มีระบบการวิเคราะห์ที่สอบกลับได้(traceable) ถึงค่ามาตรฐานสากล(SI unit) มีการบันทึกรายละเอียดเกี่ยวกับ calibrator / control material ที่ใช้ ( MT 5.2.4) ISO15189 ข้อ 5.6.3 |
|
- มีเอกสารกำกับ Calibrator |
|
| 50. วัสดุอ้างอิง(standard/calibrator) มีคุณลักษณะเหมาะสม มีใบรับรอง คุณลักษณะหรือข้อมูลอ้างอิงจากผู้ผลิต ( MT 5.2.4 ) ISO15189 ข้อ 5.6.3 |
|
|
|
| 51. กรณีทำ test เดียวกันแต่ใช้หลายเครื่อง มีการปรับเทียบผล มีบันทึก(MT 5.2.5) ISO15189 ข้อ 5.6.6 , 5.6.7 |
|
|
|
| 5.3 ขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 52. มีคู่มือจัดเก็บตัวอย่างแจกให้หน่วยงานต่าง ๆ ที่เก็บตัวอย่างมาส่ง lab มีรายละเอียดครบถ้วน ทบทวนทุกปี ( MT 5.3.1 ก,ข,ค) ISO15189 ข้อ 5.4.2 , 5.4.3 , 5.4.4 , 5.5.6 |
|
- มีคู่มือการใช้บริการและการจัดเก็บตัวอย่าง |
|
| 53. มีวิธีการรับทำการวิเคราะห์ตัวอย่างที่ขอส่งตรวจด้วยวาจาหรือทางโทรศัพท์ (MT 5.3.1 ง) |
|
- มีบันทึกการรับตรวจทางโทรศัพท์ |
|
| 54. มีการชี้บ่งตัวอย่าง/ใบส่งตรวจ/ตัวอย่างที่แบ่งมาให้สามารถสอบกลับไปยังผู้ป่วยแต่ละคน ในแต่ละวัน/เวลา และตัวอย่างเริ่มต้นได้ (MT 5.3.2 ข ,ค) ISO15189 ข้อ 5.4.1 , 5.4.5 , 5.4.12 |
|
- หลอดเก็บตัวอย่างมีการระบุข้อมูลไว้ชัดเจน โดยพิมพ์ด้วยโปรแกรม LIS
- ตัวอย่างที่แบ่งมาทดสอบ สามารถสอบกลับไปที่หลอดตัวอย่างได้ |
|
| 55. มีการควบคุมวิธีการนำส่งตัวอย่างภายในเวลาและอุณหภูมิเหมาะสม ปลอดภัยต่อผู้นำส่งและสิ่งแวดล้อม ( MT 5.3.2 ง ) ISO15189 ข้อ 5.4.6 |
|
- ภาชนะในการนำส่งตัวอย่าง มีฝาปิดมิดชิด |
|
| 56. มีการกำหนดเกณฑ์รับหรือเกณฑ์ปฏิเสธตัวอย่าง และบันทึกหลักฐานระบุรายละเอียดสภาพตัวอย่างหรือใบนำส่งที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ ( MT 5.3.3 ก ) ISO15189 ข้อ 5.4.8 , 5.4.9 |
|
- มีเอกสารกำหนดเกณฑ์การรับและปฏิเสธตัวอย่าง
- มีบันทึกในกรณีไม่เป็นไปตามเกณฑ์ในโปรแกรม LIS |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 5.3 ขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 57. มีบันทึกการรับตัวอย่างในสมุดหรือระบบคอมพิวเตอร์ หรือระบบอื่น ๆ (วัน/เวลา/ชนิดตัวอย่าง/ผู้รับ)( MT 5.3.2 ง ) ISO15189 ข้อ 5.4.7 |
|
- มีบันทึกการรับตัวอย่างในโปรแกรม LIS |
|
| 58. กรณีที่ยังไม่ทำการวิเคราะห์ในทันที มีวิธีการเก็บรักษาตัวอย่าง เหมาะสม ( MT 5.3.3 จ ) |
|
|
|
| 5.4 ขั้นตอนการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 59. ใช้วิธีวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐาน / วิธีอ้างอิง (MT 5.4.1 ก) ISO15189 ข้อ 5.5.1, 5.5.2 |
|
- มี Work Instruction (WI) และสอดคล้องกับเอกสารกำกับน้ำยา |
|
| 60. กรณีใช้วิธีวิเคราะห์ที่กำหนดขึ้นเอง หรือดัดแปลงวิธีวิเคราะห์ (ลดส่วนน้ำยา หรืออื่น ๆ ) มีข้อมูลการ validate (MT 5.4.1 ก) ISO15189 ข้อ 5.5.2 |
|
|
|
| 61. มีการทบทวนวิธีวิเคราะห์ที่เลือกใช้ ปีละครั้งเป็นอย่างน้อย มีบันทึกการทบทวน(MT 5.4.1ข) ISO15189 ข้อ 5.5.2 |
|
- มีบันทึกการทบทวน |
|
| 62. มีการทบทวนค่าอ้างอิงเป็นระยะ และเมื่อเปลี่ยนวิธีวิเคราะห์ (MT 5.4.1 ค) ISO15189 ข้อ 5.5.5 |
|
- มีบันทึกการทบทวน |
|
| 63. แจ้งวิธีวิเคราะห์ให้ผู้ใช้บริการทราบรวมทั้งชนิดและปริมาณของตัวอย่างที่ต้องการ ถ้าเปลี่ยนแปลงวิธีการต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์ มีบันทึกการแจ้ง (MT 5.4.1 ง,จ) ISO15189 ข้อ 5.5.7 |
|
|
|
| 64. คุณลักษณะของวิธีวิเคราะห์เหมาะสม สอดคล้องตามวัตถุประสงค์การใช้งาน และตามความต้องการของผู้ส่งตรวจ (MT 5.4.2) ISO15189 ข้อ 5.5.2 |
|
|
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 5.4 ขั้นตอนการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 65. มีคู่มือวิธีปฏิบัติ/ระเบียบปฏิบัติการวิเคราะห์ ณ จุดที่ปฏิบัติงาน เป็นเอกสารควบคุมในระบบการควบคุมเอกสาร วิธีในคู่มือตรงตามที่ใช้งานจริงเป็นปัจจุบัน(จัดทำใช้เองหรือโดยผู้ผลิต) (MT 5.4.3) ISO15189 ข้อ 5.5.3 , 5.5.4 |
|
- มี WI วาง ณ จุดปฏิบัติงาน |
|
| 5.5 ขั้นตอนหลังการวิเคราะห์ |
|
|
|
| 66. มีการตรวจสอบผลการวิเคราะห์โดยผู้ที่ได้รับมอบหมาย ลงนามในใบรายงานผลทุกครั้งตามที่กำหนด (MT 5.5.1) ISO15189 ข้อ 5.7.1 |
|
- มีการลงนามผู้วิเคราะห์ / ผู้ตรวจสอบในรายงานทุกฉบับ |
|
| 67. ระบุระยะเวลา / วิธีการ ในการเก็บตัวอย่างชนิดต่าง ๆ หลังวิเคราะห์ (MT 5.5.2 ) ISO15189 ข้อ 5.7.2 |
|
- มีระบุไว้ใน QM |
|
| 68. มีการทำลายตัวอย่างที่เหลือจากการวิเคราะห์อย่างถูกวิธี (MT 5.5.3 ) ISO15189 ข้อ 5.7.3 |
|
- มีระบุไว้ใน QM |
|
| 5.6 การรายงานผล |
|
|
|
| 69. มีระเบียบปฏิบัติเกี่ยวกับขั้นตอนการรายงานผล (ระยะเวลา / วิธีการ /ผู้รับ) รวมทั้งการรายงานผลด่วน(MT 5.6.1 ก ) ISO15189 ข้อ 5.8.13 |
|
- มีระเบียบปฏิบัติขั้นตอนการรายงานผล |
|
| 70. รายงานผลโดยใช้คำศัพท์ การเรียกชื่อ และหน่วยที่เป็นสากลนิยม ( MT 5.6.1 ข) ISO15189 ข้อ 5.8.4 |
|
- มีในใบรายงานผล |
|
| 71. กำหนดระยะเวลาในการรายงานผล(turn around time) สะท้อนความจำเป็นทางคลินิก บันทึกระยะเวลารายงานผลเพื่อปฏิบัติการแก้ไขกรณีล่าช้ากว่าที่กำหนดไว้ ( MT 5.6.1 ค) ISO15189 ข้อ 5.8.11 |
|
- กำหนด turn around timeในคู่มือให้บริการ |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 5.6 การรายงานผล |
|
|
|
| 72. กำหนด 'ค่าวิกฤติ' หรือ 'ช่วงของค่าวิกฤติ' โดยทำความตกลงกับแพทย์ผู้ส่งตรวจ กรณีพบค่าวิกฤติ มีวิธีการรายงานผล บันทึกค่าวิกฤติที่พบ/วัน/เวลา/ผู้รายงาน นำมาทบทวนระบบคุณภาพ (MT 5.6.1 ง,จ ) ISO15189 ข้อ 5.8.7 , 5.8.8 , 5.8.10 |
|
- มีค่าวิกฤติติดไว้ที่ห้อง,คู่มือให้บริการ และ เว็บไซด์ห้อง Lab
- มีการรายงานค่าวิกฤติและมีบันทึกในโปรแกรม LIS |
|
| 73. เก็บสำเนารายงานผล ในช่วงเวลาที่เหมาะสม เรียกมาใช้งานได้อีก (MT 5.6.2 ค ) ISO15189 ข้อ 5.8.6 |
|
- มีการเก็บสำเนารายงานผลในโปรแกรม LIS |
|
| 74. กรณีจำเป็นต้องวิเคราะห์ตัวอย่างที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การรับตัวอย่าง มีการระบุสภาพปัญหา/ข้อควรระวัง ในการแปลผล ในใบรายงานผล(MT 5.6.2 ง ) ISO15189 ข้อ 5.8.5 |
|
- มีการระบุในใบรายงานผล เช่น Hemolysis, Turbid |
|
| 75. มีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายงานผลที่เป็นเอกสารหรือ ระบบคอมพิวเตอร์ ที่สามารถสอบกลับได้ถึงผู้แก้ไข (MT 5.6.3 ) ISO15189 ข้อ 5.8.14 , 5.8.15 , 5.8.16 |
|
- มีเขียนไว้ใน Procedure
- การแก้ไขในคอมพิวเตอร์ มีการกำหนด Password ของแต่ละคนในการเข้าใช้งาน |
|
| 6. เอกสารคุณภาพ |
|
|
|
| 76.มีการกำหนดชนิดและลำดับชั้นของเอกสาร ตามระบบเอกสารของโรงพยาบาล./lห้องปฏิบัติการ (MT 6.1.1) ISO15189 ข้อ 4.3.1 |
|
- มี Procedure ที่ระบุลำดับชั้นของเอกสาร |
|
| 77. เอกสารคุณภาพที่มีต้องระบุหัวข้อเรื่อง / วันที่ออกเอกสาร/ฉบับที่ /วันที่ทบทวน/ จำนวนหน้า / ผู้ออกเอกสาร/ รหัสของเอกสาร (MT 6.1.2) ISO15189 ข้อ 4.3.3 |
|
- มีหัวข้อครบตามเกณฑ์กำหนด |
|
| 78. มีวิธีการควบคุม/ อนุมัติใช้ / บัญชีเอกสาร(Master list) / เอกสารเก่าไม่ปะปนกับฉบับที่ใช้งานจริงในปัจจุบัน ( MT 6.1.3) ISO15189 ข้อ 4.3.2 |
|
- มี Master list |
|
| ระบบคุณภาพ |
ผลประเมิน |
ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน |
ข้อมูลเพิ่มเติม |
| 6. เอกสารคุณภาพ |
|
|
|
| 79. บันทึกคุณภาพ มีวิธีการจัดเก็บ เรียงลำดับ การเข้าถึง ผู้รับผิดชอบ ระยะเวลาเก็บรักษาบันทึกคุณภาพแต่ละชนิด เช่น สำเนารายงานผลlab / ทะเบียนผล / รายการสั่งซื้อน้ำยา สารเคมี/ ประวัติบุคลากร/ บันทึกอุบัติการณ์/ บันทึก IQC/ บันทึกEQA/ ผลการพิจารณาเลื่อนขั้น/ ประวัติการ calibrate เครื่องมือ ฯลฯ(MT 6.2.1) ISO15189 ข้อ 4.3.1 , 4.13.1-3 |
|
|
|
| 7. การควบคุมสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด |
|
|
|
| 80. มีการกำหนดหลักเกณฑ์ในการแก้ไขข้อบกพร่องหรือสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด ระบุผู้แก้ไข วิธีการแก้ไข (MT 7.1.1 ) ISO15189 ข้อ 4.9.1 |
|
- มีเอกสาร Procedure |
|
| 81. มีการนำบันทึกข้อบกพร่องหรือสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด หรือบันทึกอุบัติการณ์ มาวิเคราะห์ หาสาเหตุเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ (MT 7.1.3) ISO15189 ข้อ 4.3.2 |
|
- มีการบันทึกสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด ในโปรแกรม LIS |
|
| 82. มีบันทึกปฏิบัติการแก้ไข / ปรับปรุงวิธีการปฏิบัติงาน/แจ้งผู้เกี่ยวข้องทราบปฏิบัติตาม /ทบทวน-ติดตามผลการแก้ไข ความถี่ แนวโน้มของปัญหาหลังการแก้ไข ( MT 7.1.6, MT 7.1.8, MT 7.1.9) ISO15189 ข้อ 4.9.3 , 4.10.1 - 4 |
|
- มีบันทึกการแก้ไข และมีการลงนามผู้เกี่ยวข้อง |
|
| 83. กำหนดกิจกรรมปฏิบัติการป้องกันปัญหา จากการวิเคราะห์ความเสี่ยง หรืออุบัติการณ์ที่เคยพบ หรือ ผลจากปฏิบัติการแก้ไข และ นำมากำหนดแผนปฏิบัติการป้องกัน และติดตามผล(MT 7.2) ISO15189 ข้อ 4.11.1 - 2 |
|
|
|
การเก็บสิ่งส่งตรวจ 
รายการตรวจวิเคราะห์ 
อัตราค่าบริการ 
ค่าวิกฤติทางห้องปฏิบัติการ 
บุคลากร 
ตารางปฏิบัติงาน 
ดาวน์โหลดเอกสาร 
ราคามาตรฐานวัสดุวิทยาศาสตร์ 
