มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2551 (เข้าชม 1888 ครั้ง)
แบบตรวจประเมินระบบคุณภาพ (Check list) มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2551
ชื่อห้องปฏิบัติการ งานพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาล ค่ายบางระจัน
จังหวัด สิงห์บุรี อำเภอ ค่ายบางระจัน
จำนวนบุคลากร 2  คน จำนวนเตียง 30 โทรศัพท์ 036-597757
ประเภทการตรวจประเมิน          Self             Cross วันที่  
ผู้ตรวจประเมิน  
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
1. องค์กรและการบริหาร      
1.  มีการจัดทำหรือแสดงผังโครงสร้างภายในฝ่าย / งาน   แสดงการบริหารจัดการภายในฝ่าย/งาน และความสัมพันธ์เชื่อมโยงกับองค์กรหลัก หรือองค์กรอื่นที่เกี่ยวข้อง(ถ้ามี)  (MT 1.1.1) ISO15189 ข้อ 4.1.1-4.1.5   - มี Chart องค์กร  และแสดงความสัมพันธ์  
2. กำหนดผู้จัดการคุณภาพหรือทีม มีหน้าที่ดูแลกำกับระบบคุณภาพตามนโยบายในคู่มือคุณภาพ  และผู้ทำหน้าที่รับผิดชอบด้านเทคนิควิชาการ   (MT 1.1.2 ก ) ISO15189 ข้อ 4.1.5   - มีเอกสารแสดงว่ามีผู้จัดการคุณภาพ/วิชาการ
- มีการกำหนด Job description ทั้งสองตำแหน่ง
 
3. กำหนดวิธีการปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับของผู้ป่วย  โดยระบุเป็นนโยบาย และระเบียบปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ  ตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ (MT 1.1.2 ซ  )      
4. กำหนดตัวชี้วัดคุณภาพที่ใช้ติดตามประสิทธิผลการปฏิบัติงาน(Key Performance Index) และใช้เป็นข้อมูลกำหนดโอกาสพัฒนาระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง(MT 1.1.3  ) ISO15189 ข้อ 4.12.4   - มี KPI ที่ติดตามวัดแสดงประสิทธิภาพผลการปฏิบัติงาน
- มีการเก็บข้อมูล KPI
 
5. ระบุนโยบายคุณภาพ ในคู่มือคุณภาพ ซึ่งเป็นลายลักษณ์อักษร  มีเนื้อหา สาระสำคัญครอบคลุมการบริหารจัดการระบบคุณภาพ เป็นเอกสารควบคุมในระบบเอกสารคุณภาพ และมีการสื่อสารสาระสำคัญไปยังบุคลากรทุกคนให้เข้าใจและปฏิบัติตามนโยบายคุณภาพและข้อกำหนดของมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์( MT 1.2.1)  ISO15189 ข้อ 4.2.4
 
 
     
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
1. องค์กรและการบริหาร      
6.  กำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ สอดคล้องกับนโยบายของห้องปฏิบัติการ  หรือขององค์กร(MT 1.2.1 ค)  ISO15189 ข้อ 4.2.3   - อยู่ในคู่มือคุณภาพ  
7.  กำหนดวิธีการสื่อสารภายในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ  แสดงหลักฐานการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพ (MT 1.2.4)ISO15189 ข้อ 4.2.4   - บันทึกการประชุมภายใน  
8.  มีนโยบายในการตรวจติดตามเพื่อประเมินระบบคุณภาพและความเหมาะสมในการให้บริการ  แสดงผลการปฏิบัติตามนโยบาย(MT 1.3.1) ISO15189 ข้อ 4.14.1, 4.14.3   - มีเขียนใน Procedure
- มีแผน Internal audit
- มีผล Internal audit
 
9. มีนโยบายทบทวนระบบบริหารคุณภาพ การทบทวนต้องดำเนินการอย่างน้อยปีละครั้ง    และนำผลการทบทวนไปเป็นข้อมูลในการกำหนดแผนปฏิบัติการปีต่อไป (MT 1.3.2) ISO15189 ข้อ 4.15.1   - มีเขียนใน Procedure
- มีแผนการทบทวนระบบคุณภาพ
- มีผลการทบทวนระบบคุณภาพ
- มีผลการทบทวนไปกำหนดกิจกรรมพัฒนาคุณภาพ
 
10.  มีการทบทวนข้อตกลงกับผู้รับบริการ เพื่อกำหนดนโยบายและระเบียบปฏิบัติ เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการมีศักยภาพและทรัพยากรเหมาะสม เพียงพอ มีการเลือกใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม  (MT 1.4.1)  ISO15189 ข้อ 4.4.1 - 5   - มีเขียนใน Procedure
- มีคู่มือการให้บริการ
- มีบันทึกการทบทวน
 
2. บุคลากร      
11.  มีนโยบายและแผนด้านการพัฒนาบุคลากร  (MT 2.1.1) ISO15189 ข้อ 5.1.1 , 5.1.9   - มีแผนพัฒนาบุคลากร  
12.  มีการกำหนดจำนวนบุคลากรให้มีจำนวนเหมาะสมต่อในการปฏิบัติงานอย่างมีคุณภาพ      ( MT 2.1.1) ISO15189 ข้อ 5.1.5   - มีสถิติปริมาณงานแต่  ละปี
- มีตัวเลขอัตรากำลังของบุคลากร
- มีตารางเวร
 
13.  มีการกำหนดคุณสมบัติและหน้าที่ของบุคลากรผู้ปฏิบัติงานในตำแหน่งที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ หรือปฏิบัติงานในตำแหน่งสำคัญ ( MT 2.1.2) ISO15189 ข้อ 5.1.3, 5.1.4, 5.1.7   - บุคลากรทุกคนมี Job description  
 
 
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
2. บุคลากร      
14.  มีการกำหนดบุคลากรที่สามารถ แก้ไขข้อมูลผู้ป่วย  เปลี่ยนแปลงระบบข้อมูล    เครื่องมือ (MT 2.1.3) ISO15189 ข้อ 5.1.8   - มีการกำหนดผู้รับผิดชอบเครื่องมือ
- การเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญมีรหัสผ่าน
 
15. มีการควบคุมดูแลบุคลากรที่มีคุณสมบัติไม่ครบถ้วน  โดยผู้ประกอบวิชาชีพที่มีความรู้ความชำนาญและมีประสบการณ์ (MT 2.1.4)   - มีระบุใน Procedure  
16.  มีการกำหนดคุณสมบัติและหน้าที่ความรับผิดชอบของหัวหน้าห้องปฏิบัติการ  (MT 2.2.1) ISO15189 ข้อ 5.1.4 , 5.1.12   - มีประวัติการศึกษา  ฝึกอบรม
 
 
17.  มีแผนการฝึกอบรมบุคลากรเพื่อการพัฒนาบุคลากรด้านบริการ/วิชาการ รวมทั้งด้านการประกันคุณภาพ  ความปลอดภัย และการป้องกันอุบัติภัย  (MT 2.3.1) ISO15189 ข้อ 5.1.6 , 5.1.10   - มีแผนการอบรมประจำปี  
18. มีการประเมินสมรรถนะในการปฏิบัติงาน(competency) และผลการปฏิบัติงาน(performance)สำหรับบุคลากรทุกระดับ  (MT 2.3.2) ISO15189 ข้อ 5.1.11      
19. มีการกำหนดความจำเป็นของการฝึกอบรมเพิ่มเติม (training needs) จากผลการประเมินสมรรถนะ จากหน้าที่ความรับผิดชอบ จากอุบัติการณ์ จากความต้องการของหน่วยงาน และอื่น ๆ (MT 2.3.2) ISO15189 ข้อ 5.1.9   - มีแผนฝึกอบรม  
20.  มีบันทึกบุคลากร( ใบประกอบวิชาชีพ ประวัติการศึกษา การอบรม  ความสามารถเชิงวิชาชีพ หน้าที่ความรับผิดชอบ  ประสบการณ์  การรับวัคซีน  ได้รับอุบัติเหตุจากการทำงาน   ผลการตรวจสุขภาพ  และอื่น ๆ )(MT 2.3.3) ISO15189 ข้อ 5.1.2   - มีบันทึกประวัติบุคลากรครบทุกคน  
3. เครื่องมือ      
21. มีเครื่องมือห้องปฏิบัติการที่จำเป็นและเหมาะสมกับการปฏิบัติงานอย่างพอเพียง  (MT 3.1.1) ISO15189 ข้อ 5.3.1   - มีแผนสำรอง  เมื่อเครื่องมือเสีย  
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
3. เครื่องมือ      
22. มีเครื่องป้องกันอันตรายส่วนบุคคลอย่างเพียงพอ  พร้อมใช้งาน (MT 3.1.4)   - มีเพียงพอ/พร้อมใช้งาน
 
 
23.  มีแผนการสอบเทียบ(calibrate)เครื่องมือที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ   ระบุเงื่อนไข   ความถี่  ระยะเวลาของการสอบเทียบ  ผู้รับผิดชอบ  และมีแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน  และมีการตรวจสอบความพร้อมใช้งานของเครื่องมือ  บันทึกการบำรุงรักษาเครื่องมือ  (MT 3.1.5)  ISO15189 ข้อ 4.2.5 , 5.3.2   - มีแผนการสอบเทียบ
- มีผลการสอบเทียบ
- มีบันทึกการบำรุงรักษา
 
24.  เก็บรักษาเครื่องมือให้อยู่ในสถานะ และสถานที่ปลอดภัย  มีระบบป้องกันไฟฟ้ารั่ว และระบบไฟฟ้าสำรอง  มีวิธีป้องกันเครื่องมือเสียหาย  (MT 3.1.6)  ISO15189 ข้อ 5.3.6   - เครื่องมีระบบป้องกันไฟฟ้ารั่ว
- มีระบบไฟฟ้าสำรอง
 
25.  มีคู่มือวิธีการใช้เครื่องมือ และการบำรุงรักษาที่เป็นปัจจุบัน (MT 3.1.7) ISO15189 ข้อ 5.3.4 , 5.3.5   - มีคู่มือการใช้เครื่อง  
26. มีการชี้บ่งการสอบเทียบเครื่องมือหลัก  แสดงบันทึก /ฉลาก/ป้าย ที่ระบุวันที่สอบเทียบ  กำหนดการสอบเทียบครั้งต่อไป (เครื่องอัตโนมัติ, pipette ที่ใช้ทำ dilution, hematocrit  centrifuge, เครื่องชั่ง  , thermometer  และ อื่น ๆ ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ) (MT 3.2.1) ISO15189 ข้อ 5.3.2 , 5.3.9   - มีป้ายบ่งสถานการณ์สอบเทียบ  
27. มีการชี้บ่ง อุปกรณ์ วัสดุอ้างอิง น้ำยาตรวจที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ (MT 3.2.1)    ISO15189 ข้อ 5.3.3   - มีการชี้บ่งเครื่องมือ
- มีการชี้บ่ง Control sample
- มีการชี้บ่งน้ำยา วันเปิด/หมดอายุ
 
28.  มีระบบการป้องกันการปรับเปลี่ยนคุณลักษณะของเครื่องมือที่มีผลต่อการรายงานผลวิเคราะห์ (รวมทั้ง hardware/software/วัสดุอ้างอิง/วัสดุสิ้นเปลือง/น้ำยาตรวจ/ระบบวิเคราะห์) (MT 3.3.2)   - เครื่องมือมีการระบุผู้รับผิดชอบ
- เครื่องมือสำคัญมีการกำหนด Password ในการเข้าใช้
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
3. เครื่องมือ      
29. มีบันทึกครุภัณฑ์/เครื่องมือหลักที่ใช้งานทุกเครื่อง (รวมถึงครุภัณฑ์ที่ยืมหน่วยงานอื่นมาใช้ ) และบันทึกความเสียหายบกพร่อง การดัดแปลง การซ่อมบำรุง การบำรุงรักษา และเอกสารประกอบชุดน้ำยา(MT 3.4) ISO15189 ข้อ 5.3.14   - มีประวัติเครื่องมือ 
 
 
30.  มีระบบป้องกันความผิดพลาดและการป้องกันการเข้าถึงข้อมูลรายงานผลจากการใช้คอมพิวเตอร์หรือเครื่องอัตโนมัติ (MT 3.5)      ISO15189 ข้อ 5.3.11   - เครื่องอัตโนมัติ  คอมพิวเตอร์  มีการกำหนด  Password ในการเข้าใช้  
4. การจัดซื้อและใช้บริการภายนอก      
31.  มีหลักเกณฑ์และคุณลักษณะเชิงเทคนิคในการจัดซื้อและใช้บริการภายนอกที่มีผลกระทบต่อคุณภาพงานบริการ( เช่น   expired date,  อุณหภูมิที่นำส่ง, บรรจุภัณฑ์ , บริการหลังขาย  ฯลฯ ) และมีทำการตรวจรับตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ (MT 4.1.1,MT 4.1.3) ISO15189 ข้อ 4.6.1   - มี Procedure  ในการจัดซื้อและใช้บริการภายนอก
- มีเกณฑ์การตรวจรับ
 
 
32.  มีจัดทำบัญชีรายชื่อรายการน้ำยาวิเคราะห์  วัสดุสอบเทียบ วัสดุควบคุมคุณภาพ ระบุวันที่รับวัสดุ  วันหมดอายุ  ชื่อผู้ผลิต/ตัวแทนจำหน่าย   (MT 4.1.2)  ISO15189 ข้อ 4.6.3   - มีบัญชีรายชื่อน้ำยา
- มีทะเบียนลงรับน้ำยา
 
33.  มีการประเมินผู้ขายน้ำยาวิเคราะห์ วัสดุสอบเทียบ วัสดุควบคุมคุณภาพ   และบริการภายนอกที่มีผลกระทบต่อคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (MT 4.1.4)   - มีเกณฑ์ประเมินผู้ขาย
- มีผลการประเมินผู้ขายประจำปี
 
34. กรณีส่งต่อห้องปฏิบัติการภายนอก  มีระเบียบปฏิบัติการคัดเลือกและประเมินความสามารถของห้องปฏิบัติการที่ส่งต่อ   และจัดทำบัญชีรายชื่อไว้ (MT 4.2.2, MT4.2.3) ISO15189 ข้อ 4.5.1, 4.5.2 , 4.5.3   - มี Procedure  ระบุเรื่องเกณฑ์การส่งต่อภายนอก
- มีบัญชีรายชื่อห้องปฏิบัติการส่งต่อ

 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
4. การจัดซื้อและใช้บริการภายนอก      
35.  กรณีส่งให้ห้องปฏิบัติการภายนอกวิเคราะห์ มีการตรวจสอบความถูกต้องของรายงานผล   ส่งรายงานให้ผู้ใช้บริการโดยไม่มีการแก้ไข และจัดทำสำเนาถูกต้องเก็บไว้ที่ห้องปฏิบัติการ(MT 4.2.4)   ISO15189 ข้อ 4.5.4 , 5.8.12   - มีการตรวจสอบความถูกต้อง
- เก็บสำเนารายงานผลการตรวจในโปรแกรม LIS
 
 
5.1 สถานที่และภาวะแวดล้อม      
36.พื้นที่ปฏิบัติงานพอเพียง   สะดวกในการปฏิบัติงาน  สภาวะแวดล้อมรวมถึงแหล่งพลังงาน/กระแสไฟฟ้า แสงสว่าง เสียง การระบายอากาศ ทิศทางการไหลเวียนอากาศ เหมาะสม ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพ มีการควบคุมอุณหภูมิห้อง (MT 5.1.1 ก, MT 5.1.1 ง) ISO15189 ข้อ 5.2.1   - พื้นที่เพียงพอ/สะดวกในการ    ปฏิบัติงาน
- มีการระบายอากาศ
- มีเครื่องปรับอากาศ
 
37. ออกแบบ/จัดสถานที่เพื่อให้ปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย  โดยแยกพื้นที่ส่วนปฏิบัติการทดสอบสิ่งส่งตรวจออกจากส่วนธุรการหรือเอกสาร  หรือ ส่วนที่พักของบุคลากร (MT 5.1.1 ข) ISO15189 ข้อ 5.2.2   - แยกพื้นที่ Lab  ออกจากเอกสาร  
38.  แยกพื้นที่ปฏิบัติงานส่วนปฏิบัติการที่ไม่สามารถอยู่ร่วมกันได้ หากอยู่ร่วมกันอาจมีผลกระทบต่อคุณภาพการวิเคราะห์ (MT 5.1.1 ค ) ISO15189 ข้อ 5.2.4 , 5.2.6   - มีการแยกเครื่องมือที่ไม่สามารถอยู่ใกล้กันได้  
39.  ควบคุมอุณหภูมิของตู้เย็นเก็บน้ำยาตรวจวิเคราะห์, เลือดผู้บริจาคโลหิต, calibrator, control  material,วัสดุทางห้องปฏิบัติการ ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ (MT 5.1.2) ISO15189 ข้อ 5.2.5   - มีบันทึกการตรวจอุณหภูมิ  
40. สถานที่จัดเก็บตัวอย่างเหมาะสม เป็นสัดส่วน   สะดวกสำหรับผู้รับบริการ  ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอย่าง มีสถานที่จัดเก็บ slide/เชื้อจุลชีพ/บันทึกคุณภาพ/รายงานผล  (MT 5.1.3)  ISO15189 ข้อ 5.2.3 , 5.2.9   - ห้องเจาะเลือดเป็นสัดส่วน
- แยกพื้นที่เก็บตัวอย่าง
 
 
 
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
5.1 สถานที่และภาวะแวดล้อม      
41. มีวิธีการจัดเก็บและทำลายสารอันตราย   มีวิธีการป้องกันการติดเชื้อ การแพร่กระจายเชื้อในสิ่งแวดล้อม(MT 5.1.5)  ISO15189 ข้อ 5.2.10      
42. มีคู่มือ/แนวปฏิบัติเรื่องความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ และมีการตรวจติดตามระบบความปลอดภัยอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง บันทึกรายงานผลการตรวจติดตามต่อผู้บริหารเพื่อการพัฒนาระบบความปลอดภัย ลดความเสี่ยง ป้องกันการเกิดซ้ำ (MT 5.1.8, MT 5.1.9)  ISO15189 ข้อ 5.2.10   - มีคู่มือความปลอดภัยฯ
 
 
5.2 การประกันคุณภาพการวิเคราะห์      
43.   มีการทำ IQC  ที่สามารถแสดงบันทึกผล IQC (MT 5.2.1 ก)  ISO15189 ข้อ 5.6.1   - มีบันทึกการทำ IQC  
44.   กำหนดเกณฑ์การตัดสินผลการควบคุมคุณภาพ  กรณีผล IQC ไม่อยู่ในเกณฑ์  มีบันทึกปฏิบัติการแก้ไข (MT 5.2.1 ข) ISO15189 ข้อ 5.6.1   - มีเกณฑ์การตัดสิน IQC
- มีบันทึกการแก้ไข IQC
 
45.  มีบันทึกข้อมูลวัสดุควบคุมคุณภาพ หรือ ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพ (MT 5.2.1 ค) ISO15189 ข้อ 5.6.3   - มีบันทึกข้อมูล Control material
- มีเอกสารกำกับน้ำยา Control material
 
46. มีการเข้าร่วมโครงการ EQA  สามารถแสดงบันทึกผล EQA( MT 5.2.2 )  ISO15189 ข้อ 5.6.4   - มีการสมัครเข้าร่วม EQA
- มีผล EQA แสดง
 
47.  กรณีไม่มี EQA มีกลไกการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการเช่น การแลกเปลี่ยนตัวอย่างระหว่าง lab และบันทึกผลไว้ ( MT 5.2.3 )  ISO15189 ข้อ 5.6.5      
48. มีบันทึกปฏิบัติการแก้ไข ในกรณีผลดำเนินการในข้อ 46 และ 47 ไม่อยู่ในเกณฑ์ หรือการเปรียบเทียบผลมีปัญหา  ( MT 5.2.2  ) ISO15189 ข้อ 5.6.4 , 5.6.5      

 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
5.2 การประกันคุณภาพการวิเคราะห์      
49. มีระบบการวิเคราะห์ที่สอบกลับได้(traceable) ถึงค่ามาตรฐานสากล(SI unit) มีการบันทึกรายละเอียดเกี่ยวกับ calibrator / control material ที่ใช้ ( MT 5.2.4) ISO15189 ข้อ 5.6.3   - มีเอกสารกำกับ Calibrator  
50.  วัสดุอ้างอิง(standard/calibrator) มีคุณลักษณะเหมาะสม  มีใบรับรอง  คุณลักษณะหรือข้อมูลอ้างอิงจากผู้ผลิต ( MT 5.2.4 ) ISO15189 ข้อ 5.6.3      
51.  กรณีทำ test เดียวกันแต่ใช้หลายเครื่อง  มีการปรับเทียบผล  มีบันทึก(MT 5.2.5) ISO15189 ข้อ 5.6.6 ,  5.6.7      
5.3 ขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์      
52.  มีคู่มือจัดเก็บตัวอย่างแจกให้หน่วยงานต่าง ๆ ที่เก็บตัวอย่างมาส่ง lab  มีรายละเอียดครบถ้วน   ทบทวนทุกปี ( MT 5.3.1 ก,ข,ค) ISO15189 ข้อ 5.4.2 , 5.4.3 , 5.4.4 , 5.5.6   - มีคู่มือการใช้บริการและการจัดเก็บตัวอย่าง  
53. มีวิธีการรับทำการวิเคราะห์ตัวอย่างที่ขอส่งตรวจด้วยวาจาหรือทางโทรศัพท์ (MT 5.3.1 ง)   - มีบันทึกการรับตรวจทางโทรศัพท์  
54.  มีการชี้บ่งตัวอย่าง/ใบส่งตรวจ/ตัวอย่างที่แบ่งมาให้สามารถสอบกลับไปยังผู้ป่วยแต่ละคน ในแต่ละวัน/เวลา และตัวอย่างเริ่มต้นได้ (MT 5.3.2 ข ,ค) ISO15189 ข้อ 5.4.1 , 5.4.5 , 5.4.12   - หลอดเก็บตัวอย่างมีการระบุข้อมูลไว้ชัดเจน  โดยพิมพ์ด้วยโปรแกรม LIS
- ตัวอย่างที่แบ่งมาทดสอบ  สามารถสอบกลับไปที่หลอดตัวอย่างได้
 
55. มีการควบคุมวิธีการนำส่งตัวอย่างภายในเวลาและอุณหภูมิเหมาะสม ปลอดภัยต่อผู้นำส่งและสิ่งแวดล้อม ( MT 5.3.2 ง ) ISO15189 ข้อ 5.4.6   - ภาชนะในการนำส่งตัวอย่าง  มีฝาปิดมิดชิด  
56.  มีการกำหนดเกณฑ์รับหรือเกณฑ์ปฏิเสธตัวอย่าง และบันทึกหลักฐานระบุรายละเอียดสภาพตัวอย่างหรือใบนำส่งที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ ( MT 5.3.3 ก ) ISO15189 ข้อ 5.4.8 , 5.4.9   - มีเอกสารกำหนดเกณฑ์การรับและปฏิเสธตัวอย่าง
- มีบันทึกในกรณีไม่เป็นไปตามเกณฑ์ในโปรแกรม LIS
 
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
5.3 ขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์      
57.  มีบันทึกการรับตัวอย่างในสมุดหรือระบบคอมพิวเตอร์ หรือระบบอื่น ๆ (วัน/เวลา/ชนิดตัวอย่าง/ผู้รับ)( MT 5.3.2 ง ) ISO15189 ข้อ 5.4.7   - มีบันทึกการรับตัวอย่างในโปรแกรม LIS  
58. กรณีที่ยังไม่ทำการวิเคราะห์ในทันที  มีวิธีการเก็บรักษาตัวอย่าง เหมาะสม  ( MT 5.3.3 จ )      
5.4  ขั้นตอนการวิเคราะห์      
59. ใช้วิธีวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐาน /  วิธีอ้างอิง (MT 5.4.1 ก) ISO15189 ข้อ 5.5.1, 5.5.2   - มี Work Instruction (WI)  และสอดคล้องกับเอกสารกำกับน้ำยา  
60. กรณีใช้วิธีวิเคราะห์ที่กำหนดขึ้นเอง หรือดัดแปลงวิธีวิเคราะห์ (ลดส่วนน้ำยา หรืออื่น ๆ ) มีข้อมูลการ validate (MT 5.4.1 ก) ISO15189 ข้อ 5.5.2      
61.  มีการทบทวนวิธีวิเคราะห์ที่เลือกใช้ ปีละครั้งเป็นอย่างน้อย มีบันทึกการทบทวน(MT 5.4.1ข)  ISO15189 ข้อ 5.5.2   -  มีบันทึกการทบทวน  
62.  มีการทบทวนค่าอ้างอิงเป็นระยะ และเมื่อเปลี่ยนวิธีวิเคราะห์ (MT 5.4.1 ค) ISO15189 ข้อ 5.5.5   - มีบันทึกการทบทวน  
63.  แจ้งวิธีวิเคราะห์ให้ผู้ใช้บริการทราบรวมทั้งชนิดและปริมาณของตัวอย่างที่ต้องการ   ถ้าเปลี่ยนแปลงวิธีการต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์   มีบันทึกการแจ้ง (MT 5.4.1 ง,จ) ISO15189 ข้อ 5.5.7      
64.  คุณลักษณะของวิธีวิเคราะห์เหมาะสม สอดคล้องตามวัตถุประสงค์การใช้งาน และตามความต้องการของผู้ส่งตรวจ (MT 5.4.2) ISO15189 ข้อ 5.5.2      
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
5.4  ขั้นตอนการวิเคราะห์      
65.  มีคู่มือวิธีปฏิบัติ/ระเบียบปฏิบัติการวิเคราะห์  ณ จุดที่ปฏิบัติงาน  เป็นเอกสารควบคุมในระบบการควบคุมเอกสาร   วิธีในคู่มือตรงตามที่ใช้งานจริงเป็นปัจจุบัน(จัดทำใช้เองหรือโดยผู้ผลิต) (MT 5.4.3) ISO15189 ข้อ 5.5.3 , 5.5.4   - มี WI วาง ณ จุดปฏิบัติงาน   
5.5  ขั้นตอนหลังการวิเคราะห์      
66.  มีการตรวจสอบผลการวิเคราะห์โดยผู้ที่ได้รับมอบหมาย  ลงนามในใบรายงานผลทุกครั้งตามที่กำหนด (MT 5.5.1) ISO15189 ข้อ 5.7.1   - มีการลงนามผู้วิเคราะห์ /                 ผู้ตรวจสอบในรายงานทุกฉบับ  
67.  ระบุระยะเวลา / วิธีการ  ในการเก็บตัวอย่างชนิดต่าง ๆ หลังวิเคราะห์ (MT 5.5.2  ) ISO15189 ข้อ 5.7.2   - มีระบุไว้ใน QM  
68.    มีการทำลายตัวอย่างที่เหลือจากการวิเคราะห์อย่างถูกวิธี (MT 5.5.3  ) ISO15189 ข้อ 5.7.3   - มีระบุไว้ใน QM  
5.6  การรายงานผล      
69. มีระเบียบปฏิบัติเกี่ยวกับขั้นตอนการรายงานผล (ระยะเวลา / วิธีการ /ผู้รับ) รวมทั้งการรายงานผลด่วน(MT 5.6.1 ก ) ISO15189 ข้อ 5.8.13   - มีระเบียบปฏิบัติขั้นตอนการรายงานผล  
70.  รายงานผลโดยใช้คำศัพท์ การเรียกชื่อ และหน่วยที่เป็นสากลนิยม ( MT 5.6.1 ข) ISO15189 ข้อ 5.8.4   - มีในใบรายงานผล  
71.  กำหนดระยะเวลาในการรายงานผล(turn around time) สะท้อนความจำเป็นทางคลินิก  บันทึกระยะเวลารายงานผลเพื่อปฏิบัติการแก้ไขกรณีล่าช้ากว่าที่กำหนดไว้ ( MT 5.6.1 ค) ISO15189 ข้อ 5.8.11   - กำหนด turn around timeในคู่มือให้บริการ  
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
5.6  การรายงานผล      
72. กำหนด 'ค่าวิกฤติ' หรือ 'ช่วงของค่าวิกฤติ' โดยทำความตกลงกับแพทย์ผู้ส่งตรวจ  กรณีพบค่าวิกฤติ  มีวิธีการรายงานผล  บันทึกค่าวิกฤติที่พบ/วัน/เวลา/ผู้รายงาน นำมาทบทวนระบบคุณภาพ (MT 5.6.1 ง,จ ) ISO15189 ข้อ 5.8.7 , 5.8.8 , 5.8.10   - มีค่าวิกฤติติดไว้ที่ห้อง,คู่มือให้บริการ  และ เว็บไซด์ห้อง Lab
- มีการรายงานค่าวิกฤติและมีบันทึกในโปรแกรม LIS
 
73.  เก็บสำเนารายงานผล ในช่วงเวลาที่เหมาะสม  เรียกมาใช้งานได้อีก   (MT 5.6.2 ค  ) ISO15189 ข้อ 5.8.6   - มีการเก็บสำเนารายงานผลในโปรแกรม LIS  
74.   กรณีจำเป็นต้องวิเคราะห์ตัวอย่างที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การรับตัวอย่าง   มีการระบุสภาพปัญหา/ข้อควรระวัง ในการแปลผล ในใบรายงานผล(MT 5.6.2 ง  ) ISO15189 ข้อ 5.8.5   - มีการระบุในใบรายงานผล  เช่น  Hemolysis, Turbid  
75. มีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายงานผลที่เป็นเอกสารหรือ ระบบคอมพิวเตอร์ ที่สามารถสอบกลับได้ถึงผู้แก้ไข (MT 5.6.3  ) ISO15189 ข้อ 5.8.14 , 5.8.15 , 5.8.16   - มีเขียนไว้ใน Procedure
- การแก้ไขในคอมพิวเตอร์ มีการกำหนด Password ของแต่ละคนในการเข้าใช้งาน
 
6.  เอกสารคุณภาพ      
76.มีการกำหนดชนิดและลำดับชั้นของเอกสาร  ตามระบบเอกสารของโรงพยาบาล./lห้องปฏิบัติการ (MT 6.1.1) ISO15189 ข้อ 4.3.1   - มี Procedure ที่ระบุลำดับชั้นของเอกสาร  
77. เอกสารคุณภาพที่มีต้องระบุหัวข้อเรื่อง / วันที่ออกเอกสาร/ฉบับที่  /วันที่ทบทวน/ จำนวนหน้า / ผู้ออกเอกสาร/ รหัสของเอกสาร (MT 6.1.2) ISO15189 ข้อ 4.3.3   - มีหัวข้อครบตามเกณฑ์กำหนด  
78. มีวิธีการควบคุม/ อนุมัติใช้  / บัญชีเอกสาร(Master list) /  เอกสารเก่าไม่ปะปนกับฉบับที่ใช้งานจริงในปัจจุบัน ( MT 6.1.3) ISO15189 ข้อ 4.3.2   - มี Master list  
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
6.  เอกสารคุณภาพ      
79. บันทึกคุณภาพ มีวิธีการจัดเก็บ  เรียงลำดับ  การเข้าถึง  ผู้รับผิดชอบ ระยะเวลาเก็บรักษาบันทึกคุณภาพแต่ละชนิด เช่น สำเนารายงานผลlab / ทะเบียนผล / รายการสั่งซื้อน้ำยา สารเคมี/ ประวัติบุคลากร/ บันทึกอุบัติการณ์/ บันทึก IQC/ บันทึกEQA/ ผลการพิจารณาเลื่อนขั้น/ ประวัติการ calibrate เครื่องมือ ฯลฯ(MT  6.2.1) ISO15189 ข้อ 4.3.1 , 4.13.1-3      
7.  การควบคุมสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหน      
80.  มีการกำหนดหลักเกณฑ์ในการแก้ไขข้อบกพร่องหรือสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด    ระบุผู้แก้ไข   วิธีการแก้ไข (MT 7.1.1 ) ISO15189 ข้อ 4.9.1   - มีเอกสาร Procedure  
81. มีการนำบันทึกข้อบกพร่องหรือสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด หรือบันทึกอุบัติการณ์  มาวิเคราะห์ หาสาเหตุเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ (MT 7.1.3)  ISO15189 ข้อ 4.3.2   - มีการบันทึกสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด ในโปรแกรม LIS  
82.  มีบันทึกปฏิบัติการแก้ไข / ปรับปรุงวิธีการปฏิบัติงาน/แจ้งผู้เกี่ยวข้องทราบปฏิบัติตาม /ทบทวน-ติดตามผลการแก้ไข ความถี่  แนวโน้มของปัญหาหลังการแก้ไข  ( MT 7.1.6, MT 7.1.8, MT 7.1.9)   ISO15189 ข้อ 4.9.3 , 4.10.1 - 4   - มีบันทึกการแก้ไข และมีการลงนามผู้เกี่ยวข้อง  
83.  กำหนดกิจกรรมปฏิบัติการป้องกันปัญหา จากการวิเคราะห์ความเสี่ยง หรืออุบัติการณ์ที่เคยพบ หรือ ผลจากปฏิบัติการแก้ไข และ นำมากำหนดแผนปฏิบัติการป้องกัน และติดตามผล(MT 7.2) ISO15189 ข้อ 4.11.1 - 2      
 
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
8.  การตรวจติดตามภายใน      
84.   มีแผนการตรวจติดตามระบบบริหารจัดการคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ ตามข้อกำหนดในมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์  อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง   ระบุชื่อผู้ตรวจติดตาม กำหนดวันตรวจติดตาม  กำหนดเวลาในการแก้ไขหลังการตรวจติดตาม(MT 8.1) ISO15189 ข้อ 4.14.1-2   - มีแผน Internal audit  
85.  ผู้ตรวจติดตามภายในผ่านการฝึกอบรมเทคนิคการตรวจติดตามภายใน มีบันทึกแสดง (MT 8.1)   - ผู้ตรวจติดตามภายในมีบันทึกประวัติการฝึกอบรมมาตรฐาน  
86.   ผู้ตรวจติดตามภายใน ไม่เป็นผู้รับผิดชอบในพื้นที่หรือกิจกรรมที่จะตรวจติดตาม (MT 8.1)  ISO15189 ข้อ 4.14.2   - ผู้ตรวจติดตามมาจาก รพ.ต่างๆในจังหวัด  
87.   มีบันทึก/รายงานผลการตรวจติดตามระบบบริหารจัดการคุณภาพที่กำหนดไว้  อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง  ระบุโอกาสพัฒนาในเชิงบริหารจัดการและเชิงเทคนิควิชาชีพ (MT 8.2) ISO15189 ข้อ 4.14.2   - มีบันทึกผลการตรวจติดตาม  
88.  ส่งบันทึก/รายงานผลการตรวจติดตามภายในให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการตรวจรับทราบโอกาสพัฒนา  ( MT 8.2 ) ISO15189 ข้อ 4.14.2      
89.  มีบันทึกผลการแก้ไขสิ่งที่พบจากการตรวจติดตามภายใน  ภายในระยะเวลาที่ห้องปฏิบัติการกำหนดไว้(MT 8.2 )  ISO15189 ข้อ 4.14.2      
90. มีการสรุปผลการตรวจติดตามภายใน และเสนอผู้บริหารเพื่อเป็นข้อมูลในการทบทวนระบบคุณภาพ(MT 8.3) ISO15189 ข้อ 4.14.3      
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
9.  การพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง      
91.  กำหนดการทบทวนระบบคุณภาพทุกปี และเตรียมแผนปฏิบัติการสำหรับปีต่อไป (MT 9.1.1) ISO15189 ข้อ 4.12.1, 4.15.1   - มีแผนการทบทวนรายปี  
92. การทบทวนต้องครอบคลุมหัวข้อ ดังนี้ ผลจากการทบทวนครั้งก่อน ปฏิบัติการแก้ไข, รายงานผลการดำเนินงาน, ผลการตรวจติดตามภายใน, ผลประเมินจากองค์กรภายนอก, ผลEQA ,ตัวชี้วัดคุณภาพในกระบวนงาน, สิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด, ข้อเสนอแนะ/ข้อร้องเรียน,  ผลการประเมินระบบงานสำคัญ (MT 9.1.1) ISO15189 ข้อ 4.12.2 - 3 , 4.15.2   - มีผลการทบทวนระบบคุณภาพครอบคลุมตามที่กำหนด  
93. มีการสื่อสารผลการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ ไปยังบุคลากรภายในห้องปฏิบัติการทุกระดับ  และสรุปผลนำเสนอต่อผู้บริหารเพื่อสนับสนุนทรัพยากร หรือปรับเปลี่ยนกระบวนการให้บริการ(MT 9.1.2, MT 9.1.3)  ISO15189 ข้อ 4.12.1 , 4.15.4   - มีการสื่อสารผลการทบทวนไปบุคลากรทุกระดับและเสนอผู้บริหาร  
94.  มีกิจกรรมพัฒนาคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ   ระหว่างหน่วยงาน /ระหว่างทีม  หรือระหว่างสาขาวิชาชีพต่าง ๆ (MT 9.2)   - มีการนำผลการทบทวนมาวางแผนกิจกรรมพัฒนาในปีต่อไป  
95.  มีการเฝ้าระวัง  ติดตาม และประเมินผลตัวชี้วัดคุณภาพ(QI)  ในกระบวนงานให้บริการอย่างเป็นระบบ  ค้นหาสาเหตุของปัญหา และมั่นใจว่ากิจกรรมพัฒนาคุณภาพสามารถแก้ปัญหา/ส่งผลดีต่อผู้รับบริการหรือการดูแลผู้ป่วย(MT 9.3)   - มีแผนการเก็บตัวชี้วัดเป็นระยะ  และแสดงผล KPI ที่ติดตาม  
10.  การตอบสนองต่อผู้รับบริการ      
96.   กำหนดให้มีที่ปรึกษาทางวิชาการ เช่น นักเทคนิคการแพทย์, แพทย์สาขาต่าง ๆ หรือนักวิชาการ มาให้คำปรึกษาเกี่ยวกับความเหมาะสมของบริการที่ทำอยู่  มีรายงาน/บันทึกข้อคิดเห็น ข้อเสนอแนะจากที่ปรึกษา (MT 10.1)   - มีบัญชีรายชื่อที่ปรึกษาผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ  
 
 
 
 
ระบบคุณภาพ ผลประเมิน ข้อย่อย/รายละเอียด/หลักฐาน ข้อมูลเพิ่มเติม
10.  การตอบสนองต่อผู้รับบริการ      
97. กำหนดผู้รับผิดชอบที่มีคุณวุฒิและความสามารถเหมาะสมในการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ (MT 10.2)   - ผู้ให้คำปรึกษามีคุณวุฒิที่เหมาะสม  
98.  มีวิธีการสอบถามความคิดเห็น รับข้อเสนอแนะ  ค้นหาความต้องการของผู้ใช้บริการ เป็นระยะ (MT 10.3)   - มีวิธีรับความคิดเห็นข้อเสนอแนะ  
99.  มีนโยบาย/หลักเกณฑ์/ระเบียบปฏิบัติในการรับและประเมินวิธีการจัดการกับข้อร้องเรียนของผู้ใช้บริการ เก็บบันทึกข้อร้องเรียน ตรวจสอบและมีปฏิบัติการแก้ไข(MT 10.4)   - มีการเก็บบันทึกข้อร้องเรียนผู้ใช้บริการ
- มีการตรวจสอบ/แก้ไข
 
100. มีกิจกรรมสำรวจความพึงพอใจ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง การประเมินอัตราการตอบสนองต่อความต้องการของผู้ใช้บริการเพื่อพัฒนาคุณภาพบริการให้ดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง (MT 10.5)   - มีแผนการสำรวจความพึงพอใจ
- มีผลการสำรวจความพึงพอใจ
 
  Y P N NA สรุปร้อยละ
สรุป